درباره ما

Henan Jinyi Import & Export Co., Ltd. تامین کننده-مواد اولیه فعال دارویی با خلوص بالا (API)، واسطه های دارویی، و مواد خام شیمیایی سفارشی است. دفتر مرکزی آن در هنان، چین-منطقه‌ای که توسط یک شبکه بیوتکنولوژی و تولید صنعتی به سرعت در حال رشد پشتیبانی می‌شود-به‌عنوان یک پل اختصاصی برای اتصال نوآوران دارویی جهانی، فرمول‌سازان بالینی، و توسعه‌دهندگان علوم زیست-با مواد شیمیایی پایدار و با کیفیت- خدمت می‌کنیم.

Henan Jinyi به جای اینکه به عنوان یک کارگزاری استاندارد عمل کند، بر اساس یک ماتریس دقیق از صلاحیت های سازنده، غربالگری تضمین کیفیت شفاف (QA) و پشتیبانی نظارتی دقیق ساخته شده است. ما متعهد به کاهش-نوسانات زنجیره تأمین، به حداقل رساندن خطرات انطباق، و تسریع مسیر مشتریانمان از-ارزیابی آزمایشی در مقیاس آزمایشی به تولید تجاری-در مقیاس کامل هستیم.

یکپارچگی عرضه ما توسط پایگاه‌های تولید استراتژیک ما که مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی زیست‌محیطی، ایمنی و داروسازی ساخته و کار می‌کنند، تثبیت شده است.

• استانداردهای اتاق تمیز و محیطی:خطوط کریستالیزاسیون هسته، خشک کردن و بسته بندی اولیه در مجموعه های تصفیه کاملا استاندارد شده کلاس 100000 (ISO 8) و کلاس 10000 (ISO 7) قرار دارند. این امر کنترل دقیق ذرات محیطی، رطوبت، و آلودگی میکرو را در حین کار با پودرهای فله خام تضمین می کند.

• ظرفیت و مقیاس تولید:امکانات تولید استراتژیک ما دارای ظرفیت واکنش گسترده و همه کاره است. مجهز به راکتورهای مدرن-شیشه‌ای و فولاد ضد زنگ، زیرساخت‌های ما از سنتز شیمیایی چابک و چند مرحله‌ای پشتیبانی می‌کند و از آزمایش‌های آزمایشی در مقیاس گرم- تا تولیدات تجاری چند{4}}تنی به‌صورت یکپارچه مقیاس‌بندی می‌شود.

• پورتفولیوهای تمرکز استراتژیک:زیرساخت‌های تولید ما به‌طور منحصربه‌فردی برای سنتز مواد واسطه‌ای کاربردی پیشرفته و ترکیبات فعال، از جمله دسته‌های درمانی تخصصی مانند تنظیم‌کننده‌های متابولیک، ترکیبات تحقیقاتی سلامت باروری، و مواد شیمیایی ریز سفارشی، پیکربندی شده‌اند و سنجش‌های قابل اعتمادی را حفظ می‌کنند که کاملاً با استانداردهای بین‌المللی مطابقت دارند.

در زنجیره تامین دارویی جهانی، خلوص شیمیایی ثابت و ایمنی نظارتی قابل مذاکره نیست. هنان جینی یک سیستم مدیریت کیفیت دقیق (QMS) را پیاده‌سازی می‌کند که تضمین می‌کند هر دسته ارسال‌شده به طور کامل با دارونامه‌های شناخته‌شده جهانی (USP، EP، BP، و ChP) مطابقت دارد.

مرکز تست تحلیلی تعاونی ما به طور کامل با تحلیلگران شیمیایی معتبر و مجهز به ابزار دقیق پیشرفته از جمله:

کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا-(HPLC):برای تجزیه و تحلیل کمی دقیق و تأیید خلوص فعال تا 99.9٪.

کروماتوگرافی گازی (GC):مجهز به نمونه‌بردارهای دقیق برای آزمایش دقیق و محدودیت حلال‌های باقیمانده و ناخالصی‌های فرار.

فوریه-طیف‌سنجی مادون قرمز تبدیل (FTIR):ارائه اعتبارسنجی اثر انگشت مولکولی شیمیایی برای اطمینان از تطابق ساختاری هویت.

تیتراتورهای کارل فیشر و آزمایش فلزات سنگین (ICP-MS):کنترل محتوای رطوبت، خاکستر و پروفایل های فلزات سنگین برای تناسب با فرمول های ظریف بیولوژیکی.

ما 100٪ قابلیت ردیابی دسته ای-به-بچکی را تضمین می کنیم. علاوه بر COAهای صادرشده در کارخانه (گواهینامه‌های تجزیه و تحلیل)، ارزیابی‌های مستقل- شخص ثالث (مانند آزمایشگاه‌های دارای گواهی SGS، Eurofins یا CNAS-) ​​را بنا به درخواست مشتری تسهیل می‌کنیم.

پیمایش در مناظر نظارتی جهانی یک اولویت اولیه برای فرمول‌سازان دارویی است. هنان جینی برای ساده‌سازی فرآیندهای تشکیل پرونده، ثبت دارو و ترخیص کالا از گمرک، پشتیبانی مستندات جامعی را ارائه می‌کند.

ما پرونده های فنی کاملی را ارائه می دهیم که شامل:

گواهینامه های تجزیه و تحلیل (COA): نشان دهنده دسته های ثبت نام، آزمایشی و تأیید تجاری است.

برگه های اطلاعات ایمنی مواد (MSDS): کاملاً مطابق با آخرین استانداردهای GHS است.

مشخصات محصول (TDS)، روش تجزیه و تحلیل (MOA) و مسیر سنتز (ROS).

اعلامیه‌های نظارتی: BSE/TSE-گواهینامه‌های رایگان، اعلامیه‌های غیر{1}}GMO، و بیانیه‌های آلرژن.

پشتیبانی DMF و CEP: برای APIهای استراتژیک اصلی، ما با سازندگان شریکی هماهنگ می‌کنیم که فایل‌های اصلی دارو (DMF) یا گواهی‌های مناسب بودن (CEP) را در مناطق بسیار تحت نظارت (مانند FDA ایالات متحده، EMA اروپا، و PMDA ژاپن) نگهداری می‌کنند.

برای ارائه یک تجربه منبع یابی کارآمد برای بخش های تدارکات و دانشمندان فرمولاسیون در سراسر جهان، ما یک خط لوله خدمات B2B پاسخگو ایجاد کرده ایم:

سنتز سفارشی و هماهنگی CDMO: با پشتیبانی آزمایشگاه‌های تحقیق و توسعه شریکمان، از درخواست‌های سنتز سفارشی استقبال می‌کنیم،{0}}نظارت انتقال فناوری و اعتبارسنجی روش تحلیلی را ارائه می‌کنیم.

برنامه نمونه سریع: ما تشخیص می دهیم که تکرارهای تحقیق و توسعه نیاز به سرعت دارند. ما نمونه‌های آزمایشی مستند شده و بسته‌بندی شده ایمن را ارائه می‌کنیم که ظرف 3 تا 5 روز کاری برای تأیید امکان‌سنجی و پایداری به آزمایشگاه تحلیلی شما ارسال می‌شوند.

ارتباطات حرفه ای پاسخگو: تیم فروش فنی اختصاصی ما به زبان انگلیسی مسلط است و دارای پیشینه مهندسی شیمی قوی است. ما حداکثر زمان پاسخگویی 12 ساعته را برای رسیدگی به پرسشنامه های شیمیایی، پیشنهادات قیمت گذاری، و سوالات نظارتی تضمین می کنیم.

یکپارچگی فیزیکی مواد شیمیایی خام و مواد فعال بیولوژیکی در طول حمل و نقل برای حفظ کارایی بسیار مهم است. بخش لجستیک مجرب ما تضمین می کند که بسته بندی و پارامترهای ذخیره سازی محیطی برای حمل و نقل جهانی بهینه شده است.

بسته بندی صنعتی پیشرفته: از درام های فیبر استاندارد (25 کیلوگرم) و ظروف IBC ایمن گرفته تا لایه های داخلی فویل خلاء چند لایه ای تخصصی که برای جلوگیری از تخریب رطوبت، اکسیژن و اشعه ماوراء بنفش طراحی شده اند، ما بسته بندی خود را بر اساس حساسیت های شیمیایی خاص مواد خام فله تنظیم می کنیم.

تخصص محموله های خطرناک و حساس: ما دارای مجوز کامل ترخیص کالا از گمرک و تأیید انطباق صادرات برای جابجایی با مواد تحت نظارت، مواد خطرناک، و پودرهای شیمیایی حساس، با استفاده از ظروف مستحکم و دارای رتبه{0} سازمان ملل هستیم.

دما{0}}تدارکات کنترل‌شده: برای عصاره‌های فرار، پپتیدهای بیولوژیکی فعال، یا ترکیبات آلی ناپایدار، ما از حمل و نقل زنجیره‌ای سرد{1} تأیید شده همراه با ثبت‌کننده‌های الکترونیکی پیوسته استفاده می‌کنیم تا دماهای{2}زمانی واقعی را از تأسیسات ما مستقیماً به اسکله گیرنده شما نظارت کنیم.