ال-کارنیتین فومارات یک پودر کریستالی بی بو و سفید است که از پیوند L-کارنیتین با اسید فوماریک در یک نسبت دقیق استوکیومتری تشکیل میشود و به عنوان یک واسطه متابولیک حیاتی عمل میکند که حمل و نقل اسید چرب زنجیرهای طولانی را در طول غشای میتوکندری برای افزایش مستقیم غشای سلولی کرفوسلول به غشای مار فوماریک داخلی تسهیل میکند. نسل
مشخصات کلیدی
|
مورد مشخصات |
پارامتر هدف / حد |
روش تست |
|
سنجش (پایه خشک) |
98.0% – 102.0% |
تیتراسیون |
|
ال-محتوای کارنیتین |
68.0% – 72.0% |
پایه بی آب |
|
چرخش نوری خاص |
-16.5 درجه تا -19.0 درجه |
c=1, H2O |
|
ضرر در خشک شدن |
NMT 1.0٪ |
105 درجه، 3 ساعت |
|
فلزات سنگین (به عنوان سرب) |
NMT 10 ppm |
ICP{0}}MS |
|
آرسنیک (As) |
NMT 1.0 ppm |
ICP{0}}MS |
|
سرب (Pb) |
NMT 0.5 ppm |
ICP{0}}MS |
|
تعداد کل میکروبی هوازی |
NMT 1000 CFU/g |
سنجش فارماکوپیال |
|
قالب ها و مخمرها |
NMT 100 CFU/g |
سنجش فارماکوپیال |
مشخصات شیمیایی و عملکردی
پایداری استوکیومتری:پیوند یونی بین ال-کارنیتین زویتریونی و فومارات دی کربوکسیلیک شبکه کریستالی ایجاد میکند که در برابر تخریب حرارتی در طول خشککردن اسپری و دانهریزی-برشی بالا مقاومت میکند.
بازده انرژی سینرژیک:اسید فوماریک به عنوان یک واسطه چرخه TCA فوری عمل میکند و سرعت{0}}مراحل محدودکننده تنفس سلولی را برای تسریع فسفوریلاسیون اکسیداتیو میتوکندری دور میزند.
مقاومت در برابر رطوبت:کاهش سینتیک جذب رطوبت را تحت رطوبت نسبی محیط نشان می دهد و از تجمع پودر حجیم در طول عملیات پر کردن کپسول جلوگیری می کند.
تمرکز فنی و تولیدی
کنترل کریستالینیتی:پارامترهای کریستالیزاسیون کنترل شده، بخش های آمورف را حذف می کنند و توزیع یکنواخت اندازه ذرات را برای خطوط فشرده سازی مستقیم تضمین می کنند.
نمایه بار زیستی کم:تولید شده از طریق سیستمهای سنتز حلقه بسته خودکار-، سازگاری میکروبی را بدون بخور شیمیایی حفظ میکند.
مشخصات ناخالصی ها:پروتکلهای جداسازی کروماتوگرافی دقیق، مواد مرتبط و ایزومرهای کایرال را زیر آستانههای دارویی دقیق محدود میکنند.
فرمولاسیون و پارامترهای کاربردی
سازگاری با مواد کمکی:هنگامی که با سلولز میکروکریستالی، دی کلسیم فسفات و استئارات منیزیم مخلوط می شود، بی اثری شیمیایی بالایی را نشان می دهد.
فشرده سازی تبلت:سختی ساختاری را در نیروهای فشرده سازی کم (8 تا 12 کیلو نیوتن) حفظ می کند و خطرات دربندی تبلت را در پرس های چرخشی با سرعت بالا کاهش می دهد.
پایداری PH:پایداری را در سیستم های انتقال مایع آبی در پنجره عملیاتی pH 4.5 تا 7.0 حفظ می کند.
برنامه های کاربردی معمولی
کپسول های کنترل وزن زنانه:ماده فعال اصلی برای اکسیداسیون لیپید هدفمند و حمایت از انرژی سلولی در فرمول های گرمازایی روزانه.
ترکیبات پودر قبل از تمرین:عاملی کاربردی برای کاهش تجمع اسید لاکتیک و حفظ برون ده عضلانی در طول تمرینات استقامتی.
قرص های جویدنی:مواد خام با چگالی بالا-برای ماتریس های تحویل خوراکی طعم دار بدون تورم رطوبت سنجی استفاده می شود.
آمپول های مایع:سیستمهای انتقال فاز مایع-که نیاز به انحلال سریع و خواص ارگانولپتیک خنثی دارند.
کنترل و تست کیفیت
خلوص کروماتوگرافی:از طریق-کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا (HPLC) که مجهز به آشکارسازهای ضریب شکست برای جداسازی محصولات تخریب است، کمیت میشود.
غربالگری فلزات ردیابی:تأیید طیفسنجی جرمی پلاسمای جفت القایی (ICP-MS) که فلزات سنگین را زیر آستانههای ایمنی دقیق نگه میدارد.
شمارش میکروبی:شمارش استاندارد پلیت، کپک، مخمر، و غربالگری پاتوژن در تک نگاره های دارویی انجام شد.
ذخیره سازی و جابجایی
یکپارچگی کانتینر:در کیسه های پلی اتیلن با چگالی پایین-غذایی دوگانه- که داخل درام های الیافی سفت و سخت مهر و موم شده اند نگهداری کنید.
کنترل های محیطی:در یک منطقه خنک، خشک، با تهویه خوب-به دور از نور مستقیم خورشید، دمای محیط کمتر از 25 درجه و رطوبت نسبی زیر 60٪ نگهداری شود.
ماندگاری:24 ماه از تاریخ تولید در صورت نگهداری در بسته بندی اصلی باز نشده.
پشتیبانی اسناد و انطباق
گواهی تحلیلی:گواهی کامل تجزیه و تحلیل (CoA) ارائه شده برای هر دسته تولید، حلال های باقیمانده و سنجش فلزات سنگین.
پرونده های نظارتی:برگه اطلاعات ایمنی مواد جامع (MSDS)، بیانیههای غیر{0}GMO، و اعلامیههای بدون آلرژن-در صورت درخواست موجود است.
قابلیت ردیابی:قابلیت ردیابی کامل لات به جلو و عقب مرتبط با سوابق تهیه مواد خام و گزارشهای پردازش درون خطی.
بسته بندی و لجستیک
بسته بندی اولیه:گرمای-مواد غذایی دولایه-کیسه پلی اتیلن درجه-در زیر پاکسازی نیتروژن مهر و موم شده است.
بسته بندی ثانویه:درام الیاف مقوایی مقاوم در برابر رطوبت-با حلقه قفل آشکار-.
وزن خالص استاندارد:25 کیلوگرم در هر بشکه، با تنظیمات بسته بندی سفارشی موجود برای سفارشات مقیاس تجاری.
سوالات متداول
س: مزیت اصلی تولید نسبت به ال-کارنیتین تارتارات چیست؟
پاسخ: L-کارنیتین فومارات دارای نرخ رطوبت به طور قابلتوجهی پایینتر و پایداری حرارتی بالاتر است، که آن را برای فشردهسازی قرص با دوز جامد که در آن جذب رطوبت باعث ایجاد کیک میشود، برتری دارد.
س: آیا این محصول حاوی حلال های آلی باقی مانده است؟
پاسخ: تمام حلالهای باقیمانده از طریق کروماتوگرافی گازی کنترل میشوند و بسیار کمتر از حد فارمکوپیای بینالمللی نگهداری میشوند.
س: زمان معمول سفارشات تجاری انبوه چقدر است؟
A: دسته های تولید استاندارد ظرف 7 تا 10 روز کاری پس از تأیید سفارش ارسال می شوند که توسط لجستیک حمل و نقل هوایی یا اقیانوسی پشتیبانی می شود.
س: آیا نمونههایی برای مقیاس آزمایشگاهی- و آزمایش ارائه شده است؟
پاسخ: مقادیر نمونه نماینده برای ارزیابی تحقیق و توسعه و تأیید تحلیلی همراه با مستندات تحلیلی کامل موجود است.
تگ های محبوب: l-کارنیتین فومارات، چین l-کارنیتین فومارات تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه, API ستیلیستات, پودر فوروزماید CAS 54 31 9, پودر فنل فتالئین, پودر فنل فتالئین CAS 77 09 8, ماده اولیه فنول فتالئین, مواد اولیه هیدروکلراید سیبوترامین CAS 84485 00 7











