ال-کارنیتین تارتارات (درجه USP/EP)
ال-کارنیتین تارتارات یک نمک کریستالی پایدار و غیر رطوبت سنجی است که از ال-کارنیتین خالص و اسید تارتاریک ال{3}}در نسبت مولی 2:1 سنتز شده است، بهینه شده برای تجزیه فوری معده، با سرعت پرشدگی بالا فرمولاسیون
مشخصات فنی کلیدی
|
پارامتر |
استاندارد مشخصات |
روش تحلیلی |
|
سنجش (پایه خشک) |
98.0٪ تا 101.0٪ |
تیتراسیون |
|
ال-محتوای کارنیتین |
68.0٪ تا 72.0٪ |
HPLC |
|
L{0}}اسید تارتاریک |
28.0٪ تا 32.0٪ |
HPLC |
|
چرخش نوری |
-9.5 درجه تا -11.5 درجه (c=1، H2O) |
پلاریمتری |
|
ضرر در خشک شدن |
کمتر یا مساوی 0.5٪ (105 درجه، 3 ساعت) |
وزن سنجی |
|
باقی مانده در احتراق |
کمتر یا مساوی 0.4٪ |
وزن سنجی |
|
فلزات سنگین (به عنوان سرب) |
کمتر یا مساوی 10 ppm |
ICP{0}}MS |
|
سرب (Pb) |
کمتر یا مساوی 0.5 ppm |
ICP{0}}MS |
|
آرسنیک (As) |
کمتر یا مساوی 0.1 ppm |
ICP{0}}MS |
|
تعداد کل هوازی |
< 1000 CFU/g |
تعداد بشقاب |
|
مخمر و کپک |
< 100 CFU/g |
تعداد بشقاب |
|
عوامل بیماری زا |
در 10 گرم وجود ندارد |
PCR / ایمونواسی |
مشخصات شیمیایی و عملکردی
داده های مولکولی:فرمول مولکولی C13H27NO9; شماره ثبت CAS 36687-82-8.
خواص فیزیکی:پودر کریستالی سفید بی بو، آزادانه محلول در آب و متانول، نامحلول در حلالهای آلی غیر قطبی-.
عمل متابولیک:به سرعت در مایعات معده تجزیه می شود و L{0}}کارنیتین آزاد آزاد می کند تا از طریق کارنیتین پالمیتوئیل ترانسفراز، حمل و نقل اسید چرب زنجیره بلند{{1} را در غشاهای میتوکندری تسهیل کند.
تمرکز تولید و پردازش
کاهش رطوبت:از طریق خشک کردن خلاء حلقه بسته برای حفظ رطوبت باقیمانده زیر 0.5٪، از تخریب زودرس هیدرولیتیک و کیک شدن جلوگیری می کند.
مهندسی ذرات:میکرونیزه شدن از طریق هوا-جت فرز برای رسیدن به 90% عبور از صفحه 80 مش، که از یکنواختی ترکیب در قرص فشرده سازی مستقیم اطمینان حاصل می کند.
خلوص حلال:به طور انحصاری از طریق مسیرهای فرآوری آبی بدون کاتالیزورهای هیدروکربن کلردار سنتز شده و حلالهای کلاس 1 یا کلاس 2 باقیمانده صفر را تضمین میکند.
فرمولاسیون و راهنمای کاربرد
مدیریت رطوبت:در طول عملیات پر کردن کپسول و قرص کردن، به رطوبت{0}}لاینرهای غیرقابل نفوذ و محیطهای پردازش اتاق خشک{{1} (رطوبت نسبی زیر 40%) نیاز دارد.
سازگاری با مواد کمکی:سازگار با باندهای فشرده سازی مستقیم- استاندارد مانند سلولز میکروکریستالی و روان کننده هایی مانند استئارات منیزیم.
تحمل حرارتی:در برابر دمای گرانولاسیون بستر سیال استاندارد تا 60 درجه بدون دکربوکسیلاسیون حرارتی یا از دست دادن سنجش مقاومت می کند.
برنامه های کاربردی تجاری را هدف قرار دهید
کپسول های کنترل وزن:فرموله شده در ژلاتین سخت و کپسول HPMC با دوزهای فعال 500 تا 1500 میلی گرم در هر وعده.
پودرهای تغذیه ورزشی:برای پشتیبانی از انرژی سلولی پایدار در فرمولهای خشک-ترکیب قبل-و درون{2}}تمرینی ترکیب شده است.
قطره های مایع کاربردی:در سیستمهای انتقال خوراکی با غلظت بالا که به بافر pH دقیق و پروفایلهای طعم خنثی نیاز دارند، استفاده میشود.
تضمین کیفیت و تست
خلوص کروماتوگرافی:از طریق-کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) برای تعیین کمیت ناخالصیهای آلی مرتبط زیر 0.1٪ نظارت میشود.
اثر انگشت طیف سنجی:فوریه-تأیید طیفسنجی مادون قرمز تبدیل (FTIR) بر روی دستههای میانی ورودی بر اساس استانداردهای مرجع تایید شده اجرا شد.
تایید عنصر ردیابی:غربالگری معمول طیف سنجی جرمی پلاسمای جفت شده القایی (ICP{0}}MS) در هر قطعه تولیدی برای انطباق با ناخالصی عنصری انجام شد.
الزامات ذخیره سازی
آب بندی ظروف:در کیسههای پلی اتیلن درجهای-غذاهای دولایه-که داخل درامهای فیبر سفت یا جعبههای مقاوم در برابر رطوبت قرار دارند، نگهداری کنید.
کنترل آب و هوا:دمای محیط نگهداری را بین 15 تا 25 درجه با رطوبت نسبی به شدت زیر 60 درصد حفظ کنید.
ماندگاری:مدت اعتبار 36 ماه از تاریخ تولید در بسته بندی باز نشده و اصلی محافظت شده از نور مستقیم و مواد فرار.
اسناد و پشتیبانی نظارتی
مستندات لات:هر محموله تجاری شامل یک گواهی رسمی تجزیه و تحلیل (CoA) است که جزئیات سنجش دقیق، فلزات سنگین و معیارهای میکروبی را نشان می دهد.
فایل های سازگاری:برگههای اطلاعات ایمنی کامل مواد (MSDS)، تأییدیههای غیر{0}GMO، افشای آلرژنها، و بیانیههای BSE/TSE{1}}رایگان در صورت درخواست در دسترس هستند.
پروتکل های ردیابی:تحت رویههای تولید خوب فعلی (cGMP) با سوابق ردیابی دستهای به جلو-و-بهعنوان پیشرو نگهداری میشود.
بسته بندی و لجستیک
بسته بندی فله:وزن خالص 25 کیلوگرمی بسته بندی شده در دو کیسه داخلی پلی اتیلن که با اتصالات کابلی دستکاری شده-در داخل یک درام مقوایی محکم محکم شده است.
تهیه نمونه:ظروف نمونه آزمایشی 100 گرمی تا 1 کیلوگرمی که در کیسههای فویل آلومینیومی مهر و موم شده حرارتی- برای ارزیابی تحقیق و توسعه و آزمایش آزمایشی عرضه میشوند.
حفاظت از حمل و نقل:پالتبندی شده، بستهبندی شده-و مجهز به بستههای خشککننده فعال برای اطمینان از دفاع از رطوبت در طول حملونقل بینالمللی اقیانوسی و هوایی.
سوالات متداول
س: بازده دقیق ال-کارنیتین فعال این نمک چقدر است؟
پاسخ: این ماده بین 68.0٪ و 72.0٪ L{2}}کارنیتین خالص از نظر وزنی را تحویل می دهد و مابقی آن شامل اسید تارتاریک متصل است.
س: آیا توزیع اندازه ذرات برای فشرده سازی مستقیم مناسب است؟
پاسخ: بله، نمایه میکرونیزه برای فشرده سازی مستقیم قرص و پر کردن کپسول با سرعت بالا بدون نیاز به دانه بندی مرطوب بهینه شده است.
س: حداقل مقدار سفارش تجاری چقدر است؟
A: عرضه تجاری استاندارد از یک واحد پالت (250 کیلوگرم تا 500 کیلوگرم)، با مقادیر کمتری برای آزمایش فرمولاسیون در دسترس است.
س: آیا استانداردهای کاری تحلیلی همراه با سفارشات ارائه می شود؟
پاسخ: استانداردهای کاری نماینده و کروماتوگرام های HPLC مربوطه را می توان در صورت درخواست برای تأیید اعتبار آزمایشگاهی داخلی ارائه کرد.
تگ های محبوب: l-کارنیتین تارتارات، چین l-کارنیتین تارتارات، تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه, بوپروپیون واسطه دارویی, ترکیب A مرتبط با بوپروپیون, CAS 54 31 9, مواد اولیه کاهش وزن زنان, معرف آزمایشگاهی فنول فتالئین, ماده اولیه فنول فتالئین











